保健食品注册备案结合 严禁描述产品功能

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》,规定保健食品的管理办法将从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。该办法将于今年7月1日起正式施行。

  按照新修订的《食品安全法》,该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

  该办法规定,生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议,以减少审评资源的浪费; 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

  在备案管理方面,该方法规定,规定国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。